自2022年10月中硼醫(yī)療率先在國內開展AB-BNCT應用于腫瘤治療研究以來，攜手廈門弘愛醫(yī)院持續(xù)引領行業(yè)發(fā)展，2024年4月，在有關政府主管部門的積極推動和支持下，啟動了我國首個I期注冊臨床試驗（注冊號：ChiCTR2400082903）。2025年8月，東莞、青島等也相繼宣布啟動I期臨床試驗。

中國BNCT臨床進展

該試驗入組對象為: 經(jīng)其他方式治療后復發(fā)的頭頸部腫瘤患者。試驗嚴格遵循國家和國際臨床試驗標準規(guī)范，系統(tǒng)完成了Ia期劑量爬坡及Ib期RP2D（推薦II期劑量）擴展研究。入組受試者共26例，充分、全面驗證了我國首臺套AB-BNCT系統(tǒng)“極鋒刀”及國產(chǎn)含硼藥物NBB-001（BPA）的安全性與有效性；試驗中還創(chuàng)新引入¹⁸F-BPA顯像技術，實現(xiàn)了對腫瘤靶區(qū)及危及器官的更精準劑量評估，展現(xiàn)出具有中國原創(chuàng)特色的BNCT臨床方案與科研實力。

 

 

受試者治療

本研究主要研究者潘建基教授與黃誠教授表示：“接受‘極鋒刀'與NBB-001治療的受試者，術后都表現(xiàn)出良好的安全性，在對已完成受試者的術后90天隨訪中，我們觀察到了明顯優(yōu)于復發(fā)頭頸部腫瘤二線治療方案的療效趨勢，這些成果令人鼓舞。"

廈門弘愛醫(yī)院應敏剛院長指出："隨著本次試驗的成功完成，以及醫(yī)院其他BNCT臨床研究的持續(xù)推進，我們已累計開展70多例次BNCT臨床研究治療。中國BNCT臨床研究已實現(xiàn)從'跟跑'到'并跑'的重要轉變。預計到2026年，隨著II期臨床試驗的完成和產(chǎn)品上市，加之國內多個BNCT中心研究的全面推進，中國必將穩(wěn)步邁入全球BNCT領域的領跑地位。"

I期臨床試驗的成功入組， ChiCTR2400082903研究的順利開展，不僅建立了中國人群BNCT注冊臨床數(shù)據(jù)庫，填補了在這一新質生產(chǎn)力領域的國內空白，更因其緊密結合受試者實際臨床特征（如腫瘤體積、治療線數(shù)等）采集，獲得了更大群體、更多病例特征寶貴臨床數(shù)據(jù)，較目前日本等其他類似治療方案，展現(xiàn)出更加嚴謹、更加對患者負責任的科學態(tài)度，為全球腫瘤治療貢獻出了中國智慧和中國方案。