日前，日本硼中子俘獲治療（下稱BNCT）主要研究機構(gòu)大阪醫(yī)科大學(xué)宣布將開展一項由研究者發(fā)起的針對復(fù)發(fā)性腦膠質(zhì)瘤的臨床研究。該研究將納入標準治療后復(fù)發(fā)的惡性腦膠質(zhì)瘤患者，旨在通過¹⁸F-BPA-PET影像技術(shù)，完善BNCT后療效觀察及預(yù)后評價，以便更準確地評估BNCT治療復(fù)發(fā)性腦膠質(zhì)瘤的有效性。

日本方面介紹，日本此前進行的加速器BNCT治療復(fù)發(fā)性腦膠質(zhì)瘤II期臨床試驗（JG002），一年存活率為79.2%，中位生存期為18.7個月，未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件，與入組標準相似的貝伐單抗用于治療復(fù)發(fā)性GBM的臨床試驗（JO22506）結(jié)果相比，JG002一年存活率遠高于JO22506的34.5%，展示了令人鼓舞的治療效果。

但在該研究中，由于BNCT后采用傳統(tǒng)MRI進行療效監(jiān)測，MRI主要從病灶的形態(tài)與血供進行評價，無法提供腫瘤生物學(xué)特征信息，在腦腫瘤復(fù)發(fā)和炎癥的鑒別上有局限性，存在假性進展難以準確評估BNCT隨訪效果，故新適應(yīng)癥申請暫時緩置。因此，本次開展的研究將探索利用¹⁸F-BPA-PET檢測新技術(shù)更準確地評估BNCT在復(fù)發(fā)性腦膠質(zhì)瘤中的療效。

中硼醫(yī)療研究人員表示，¹⁸F-BPA是BPA的成對診斷藥物，二者在人體內(nèi)生物學(xué)特性基本相似，由于¹⁸F核素發(fā)射的射線能夠被PET/CT探測到，并形成影像，因此臨床使用¹⁸F-BPA PET/CT圖像在BNCT治療前觀察體內(nèi)藥物攝取情況，可用于患者篩選、治療計劃制定，并且在BNCT后可用于進行隨訪監(jiān)測。

相較于MRI存在因炎性壞死等引起的影像假性進展，F(xiàn)DG-PET技術(shù)因糖代謝難以應(yīng)用在腦腫瘤鑒別上，而¹⁸F-BPA-PET能夠通過氨基酸代謝有效鑒別放療后的復(fù)發(fā)與炎癥或壞死，因此可以將¹⁸F-BPA-PET作為BNCT后重要的隨訪手段。我國腦膠質(zhì)瘤診療指南(2022年版) ，也明確指出對于高級別腦膠質(zhì)瘤，氨基酸PET對鑒別治療相關(guān)變化(假性進展、放射性壞死)和腫瘤復(fù)發(fā)/進展的準確度較高。此番，日本開展¹⁸F-BPA-PET在腦膠質(zhì)瘤中的臨床研究，在一定程度上也將加快BNCT新適應(yīng)癥上市。

目光回到國內(nèi)，在BNCT相關(guān)核醫(yī)學(xué)影像技術(shù)應(yīng)用方面，中硼醫(yī)療早已領(lǐng)先一步，在2017年，中硼醫(yī)療就利用親核取代法自主研制BPA成對診斷藥物¹⁸F-BPA，經(jīng)過多年的工藝優(yōu)化，目前合成與標記效率可滿足規(guī)模生產(chǎn)的需求，并在科技部國家重點研發(fā)計劃的支持下，由北京協(xié)和醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科霍力教授和李方教授主持開展了人體研究取得預(yù)期成果，充分驗證了¹⁸F-BPA-PET在BNCT中的重要作用。同時，中硼醫(yī)療與東誠藥業(yè)合作，依托東誠安迪科強大的核藥生產(chǎn)與配送網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢可為¹⁸F-BPA藥物未來上市后的供應(yīng)生產(chǎn)提供保障。目前中硼可視化靶向藥物¹⁸F-BPA正在與北京協(xié)和醫(yī)院、武漢同濟醫(yī)院同步開展人體臨床應(yīng)用研究。

根據(jù)《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范》(2018年版)，我國腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率為5-8/10萬，5年病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌，是一種嚴重威脅人民群眾生命健康的疾病。特別是對于高級別復(fù)發(fā)腦膠質(zhì)瘤，治療手段非常有限，美國《NCCN指南》、我國《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范》（2018年版）均鼓勵患者在可能的情況下盡量參與適當可行的臨床試驗。對于BNCT而言，腦膠質(zhì)瘤是其最早開展臨床試治的癌種，國際多個臨床研究顯示了BNCT在腦膠質(zhì)瘤中的顯著治療優(yōu)勢和巨大應(yīng)用前景。

下一步，中硼醫(yī)療將堅持患者為先，以解決重大疾病領(lǐng)域患者未被滿足的臨床需求為己任，全速推進BNCT相關(guān)診療一體化產(chǎn)品臨床研究及注冊報批，以期為腦膠質(zhì)瘤等難治、復(fù)發(fā)性腫瘤患者帶來更大生存獲益。