日前，日本國(guó)立癌癥研究中心開(kāi)展的BNCT治療黑色素瘤和血管肉瘤Ⅰ期臨床試驗(yàn)宣布完成60天觀察期，主要療效指標(biāo)達(dá)到預(yù)期。在Ⅰ期試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上,日本將于年內(nèi)開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

2019年11月，日本國(guó)立癌癥研究中心啟動(dòng)針對(duì)惡性黑色素瘤和血管肉瘤Ⅰ期臨床試驗(yàn)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)加速器BNCT的安全性和耐受性，該試驗(yàn)是一項(xiàng)單中心，開(kāi)放標(biāo)簽臨床研究。主要終點(diǎn)是基于“3+3+3”設(shè)計(jì)，評(píng)估在預(yù)定輻射劑量下，劑量限制性毒性（dose-limiting toxicity DLT）的發(fā)生率。入組條件為經(jīng)病理診斷為原發(fā)性黑色素瘤或血管肉瘤且無(wú)淋巴結(jié)和遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的患者。

經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的效果評(píng)估，加速器BNCT的安全性和實(shí)施劑量（皮膚劑量：18Gy-Eq）的耐受性獲得專(zhuān)家組認(rèn)可，到達(dá)主要療效指標(biāo)終點(diǎn)。此外，該試驗(yàn)主要是針對(duì)局部進(jìn)展或復(fù)發(fā)、尚無(wú)其他有效治療手段的患者，總體有效率高達(dá)60%，效果顯著。

該試驗(yàn)是全球首次加速器BNCT治療黑色素瘤和血管肉瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，其結(jié)果顯示總體安全性及耐受性良好，將有助于BNCT新適應(yīng)癥拓展，有望為被副作用折磨、晚期走投無(wú)路的患者增加機(jī)會(huì)和希望。相信隨著全球各國(guó)對(duì)BNCT研究的持續(xù)深入，BNCT相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將日益豐富，覆蓋的適應(yīng)癥范圍也將越來(lái)越廣，未來(lái)必將成為腫瘤治療的重要手段。

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