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重要里程碑!中硼醫(yī)療BNCT藥械產品I期臨床試驗完成首例患者入組

重要里程碑!中硼醫(yī)療BNCT藥械產品I期臨床試驗完成首例患者入組

新聞動態(tài) 2024.05.316934

備受期待的腫瘤治療新技術硼中子俘獲治療(下稱:BNCT)迎來新進展。

2024年5月22日,中硼醫(yī)療BNCT藥械創(chuàng)新產品I期臨床試驗完成首例患者入組治療。

首例患者既往接受過重離子治療,但不幸腫瘤進展,期望通過最新前沿的腫瘤治療技術BNCT重獲健康。

在BNCT治療前,患者接受2個小時硼藥靜脈滴注,隨后進行中子輻照。治療過程中,醫(yī)生、護理、物理師、技師組成專家團隊,全力做好安全保障。

“整個治療過程中一點痛感都沒有,很幸運我能第一個享受這么先進的醫(yī)療技術”,治療完成后,患者由衷感言。

BNCT治療后7天,經(jīng)過嚴格的醫(yī)學觀察,患者各項狀態(tài)良好,接下來,治療團隊將按照臨床試驗方案要求,定期隨訪跟蹤。

未來,中硼醫(yī)療將加速推進國產BNCT藥械產品注冊上市,促進BNCT臨床應用,使越來越多的頭頸癌患者享受尖端腫瘤治療技術并從中獲益。

 

加速器BNCT系統(tǒng)設備

在廈門弘愛醫(yī)院裝機的BNCT裝備系統(tǒng)(極鋒刀)由中硼醫(yī)療自主研發(fā),擁有完整的知識產權和專利技術。

在質子加速器能量2.35MeV及束流強度10mA條件下,經(jīng)北京醫(yī)療器械檢驗研究院現(xiàn)場檢驗,射束出口處實測超熱中子通量為1.1×109n·cm-2·s-1,遠優(yōu)于國際原子能機構(IAEA)CRCP/BOR/002報告中建議標準值。

在通過醫(yī)療器械注冊檢驗后,極鋒刀系統(tǒng)也獲得了藥監(jiān)局的正式醫(yī)療器械臨床備案審批,產品注冊進度國內領先。

值得一提,極鋒刀系統(tǒng)的單位流強超熱中子通量可達1.1×108n·cm-2·s-1·mA-1,單位靶上質子束功耗的超熱中子通量大于4.5×107n·cm-2·s-1·kW-1,具有高效的超熱中子通量轉換效率,即表明系統(tǒng)所產生中子更有效地應用于臨床治療,同時也可以最大程度降低輻射對場地及系統(tǒng)的影響。

 

試驗藥物:注射用硼[10B]法侖

本次試驗藥物為中硼醫(yī)療自主研發(fā)的國產硼藥“注射用硼[10B]法侖”(NBB-001),其是一種通過L-氨基酸轉運系統(tǒng)(LAT-1)進行運輸?shù)膹V譜含硼藥物,擬用于針對復發(fā)性頭頸部惡性腫瘤,非臨床研究顯示了NBB-001聯(lián)合中子照射表現(xiàn)出85%以上的抑瘤率。