中硼醫療繼今年初成功獲批國內首個國產硼藥BPA的臨床試驗批件后，再次在硼中子俘獲治療（BNCT）技術領域取得顯著成就。其自主研發的首款加速器BNCT治療系統“極鋒刀 Block-I”（國際名稱：NeuPEX Block-I）順利通過三類醫療器械注冊檢驗，為4月開展國內首個BNCT注冊臨床試驗奠定了堅實基礎，并將進一步促進BNCT臨床應用的發展。

醫療器械注冊檢驗，關鍵在于評估產品性能與安全性，對于市場準入至關重要。加速器BNCT系統作為一種集成度高的大型醫療設備，涵蓋了多個子系統與零件，其設計與實現的復雜性及臨床注冊的挑戰性非常突出。北京市醫療器械檢驗研究院（北檢院）承擔了這項重大的注冊檢驗任務，依托在放射治療、核醫學及放射劑量學設備領域的專業優勢，迅速制定并實施了嚴格的檢驗計劃。

2024年3月26日，北檢院正式簽發了注冊檢驗報告，證實“極鋒刀”系統在安全性和性能方面完全符合技術要求及相關法規標準，成為國內首個通過醫療器械注冊檢驗的加速器BNCT系統，其中子束流性能優于國際原子能機構（IAEA）推薦標準，標志著我國在該領域技術的重大進步與領先地位。

中硼醫療的這一突破得益于其先進的產品開發策略和嚴格的注冊與質量管理體系，以及各級藥監部門的強力支持與指導。作為“十三五”國家重點研發計劃的一部分，“極鋒刀”系統被納入創新醫療器械特別審查程序（“綠色通道”），在標準不降低的前提下快速進展。國家藥監局的持續改革和創新政策為掌握核心技術的創新型高端醫療器械企業提供了發展的加速通道。硼中子俘獲治療（BNCT）作為腫瘤精準治療的領航技術，其發展的復雜性和挑戰性需要通過監管模式的創新和產學研醫各方的緊密合作來克服。技術與模式的雙向創新有望真正打破國際技術壟斷，推動國內品牌崛起，促進我國醫療產業的高質量發展，為實現健康中國目標貢獻力量。