中硼醫(yī)療繼今年初成功獲批國內首個國產(chǎn)硼藥BPA的臨床試驗批件后，再次在硼中子俘獲治療（BNCT）技術領域取得顯著成就。其自主研發(fā)的首款加速器BNCT治療系統(tǒng)“極鋒刀 Block-I”（國際名稱：NeuPEX Block-I）順利通過三類醫(yī)療器械注冊檢驗，為4月開展國內首個BNCT注冊臨床試驗奠定了堅實基礎，并將進一步促進BNCT臨床應用的發(fā)展。

醫(yī)療器械注冊檢驗，關鍵在于評估產(chǎn)品性能與安全性，對于市場準入至關重要。加速器BNCT系統(tǒng)作為一種集成度高的大型醫(yī)療設備，涵蓋了多個子系統(tǒng)與零件，其設計與實現(xiàn)的復雜性及臨床注冊的挑戰(zhàn)性非常突出。北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（北檢院）承擔了這項重大的注冊檢驗任務，依托在放射治療、核醫(yī)學及放射劑量學設備領域的專業(yè)優(yōu)勢，迅速制定并實施了嚴格的檢驗計劃。

2024年3月26日，北檢院正式簽發(fā)了注冊檢驗報告，證實“極鋒刀”系統(tǒng)在安全性和性能方面完全符合技術要求及相關法規(guī)標準，成為國內首個通過醫(yī)療器械注冊檢驗的加速器BNCT系統(tǒng)，其中子束流性能優(yōu)于國際原子能機構（IAEA）推薦標準，標志著我國在該領域技術的重大進步與領先地位。

中硼醫(yī)療的這一突破得益于其先進的產(chǎn)品開發(fā)策略和嚴格的注冊與質量管理體系，以及各級藥監(jiān)部門的強力支持與指導。作為“十三五”國家重點研發(fā)計劃的一部分，“極鋒刀”系統(tǒng)被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”），在標準不降低的前提下快速進展。國家藥監(jiān)局的持續(xù)改革和創(chuàng)新政策為掌握核心技術的創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械企業(yè)提供了發(fā)展的加速通道。硼中子俘獲治療（BNCT）作為腫瘤精準治療的領航技術，其發(fā)展的復雜性和挑戰(zhàn)性需要通過監(jiān)管模式的創(chuàng)新和產(chǎn)學研醫(yī)各方的緊密合作來克服。技術與模式的雙向創(chuàng)新有望真正打破國際技術壟斷，推動國內品牌崛起，促進我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展，為實現(xiàn)健康中國目標貢獻力量。