見證歷史的時刻到了，4月23日， 中硼醫(yī)療硼中子俘獲治療（簡稱：BNCT）藥械產品I期注冊臨床試驗在廈門弘愛醫(yī)院啟動，這是國內首個BNCT注冊臨床試驗，標志著我國第一臺自主知識產權的硼中子治療系統(tǒng)（NeuPEX Block-I）和配套國產硼藥（NBB-001）邁出注冊上市及產業(yè)化的關鍵一步，走在世界前列。
本次臨床試驗由廈門弘愛醫(yī)院黃誠教授和潘建基教授擔任主要研究者，旨在評價使用NBB-001和硼中子俘獲治療系統(tǒng)的BNCT在復發(fā)性頭頸部惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性。本次臨床試驗所采用的器械與藥物均為中國智造，由中硼醫(yī)療提供并進行技術支持，包括中硼醫(yī)療自主研發(fā)的醫(yī)療器械“硼中子治療俘獲系統(tǒng)”（NeuPEX Block-I）及試驗藥物“注射用硼[10B]法侖”（NBB-001）。
啟動會上，主要研究者潘建基教授表示：“BNCT是全球競相發(fā)展，且必須掌握在自己手里的尖端腫瘤治療技術，希望通過本次臨床試驗的開展，形成具有國際影響力的BNCT臨床研究成果和中國患者人群臨床數(shù)據(jù)，更好地指導國內BNCT臨床實踐，并為全球BNCT臨床發(fā)展貢獻中國方案和中國智慧。”
本次注冊臨床試驗前，廈門BNCT中心已執(zhí)行小鼠、大鼠、比格犬等多品種多批次動物照射臨床前實驗和人體臨床研究（IIT），截至目前已經成功開展近25例患者治療，適應癥包括惡性腦瘤和復發(fā)性頭頸部惡性腫瘤，證明了BNCT對于腦膠質瘤、頭頸部腫瘤具有顯著的局部控制效果和安全性，為本次注冊臨床試驗的開展提供堅實的基礎和豐富的經驗。
本次啟動會適逢第30個全國腫瘤防治宣傳周，接下來醫(yī)企雙方將緊密配合，攜手加速推進BNCT注冊臨床進程，讓最前沿的腫瘤治療技術早日服務更多患者，助力癌癥防治體系建設，讓人們不再談癌色變，促進健康中國宏偉愿景的實現(xiàn)。
試驗藥物NBB-001和試驗器械硼中子俘獲治療系統(tǒng)尚未上市，處于臨床試驗階段，現(xiàn)正式對外招募受試者，滿足以下條件的患者，可入組參加本研究。
1. 年齡＞18歲且＜75歲，性別不限；
2. 既往經過手術、放療、化療失敗的復發(fā)性頭頸部惡性腫瘤患者；
3. 體力狀況良好，預期生存期≥3個月；
4. 同意在研究期間避孕。
經過檢驗、檢查、評估后，如果符合入組標準，研究醫(yī)生將按照研究計劃，進行相應的治療和隨訪。
