近日，中硼醫(yī)療旗下中硼（廈門）生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類新藥NBB-002 （¹⁸F-BPA），順利完成Ⅰ期注冊臨床試驗。作為全球首個進入注冊臨床試驗階段的BNCT伴隨診斷藥物，該成果填補了我國BNCT診斷藥物臨床研究的行業(yè)空白，為后續(xù)BNCT精準診療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化奠定了堅實基礎(chǔ)。

本次臨床試驗在福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院順利開展，由該單位核醫(yī)學科繆蔚冰主任、藥學部林翠鴻主任共同擔任主要研究者（PI）。研究核心目標明確：評價中國健康成年受試者靜脈注射NBB-002后人體的安全性、藥代動力學特征、生物分布及輻射劑量學特征，為后續(xù)臨床應用提供科學、可靠的試驗依據(jù)。

研究于2025年11月正式啟動，采用前瞻性、單中心、開放、單臂臨床試驗設(shè)計，嚴格遵循國家藥品臨床試驗相關(guān)規(guī)范，共計10例受試者接受研究藥物給藥。所有受試者均順利完成試驗，并于2025年12月全部出組。

臨床研究結(jié)果顯示，在0.1~0.2 mCi/kg劑量下，NBB-002在健康受試者中的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)藥物不良反應。由于樣本量有限，后續(xù)仍需通過更大規(guī)模的研究進一步探索其臨床潛力。

值得關(guān)注的是，NBB-002與中硼醫(yī)療自研的2.2類改良型新藥“注射用硼[10B]法侖”（簡稱BPA）作為診療一體雙藥，均于2026年1月正式通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，成為中國BNCT行業(yè)首批被納入突破性治療品種名單的藥物，將依托審評“綠色通道”的政策支持，加速推進臨床應用。

此次NBB-002Ⅰ期注冊臨床的順利完成，標志著我國BNCT在臨床轉(zhuǎn)化進程取得又一新突破。作為國內(nèi)BNCT產(chǎn)業(yè)先行者，中硼醫(yī)療此前已率先完成國內(nèi)首個BNCT藥械聯(lián)合Ⅰ期注冊臨床試驗，即將啟動關(guān)鍵Ⅱ期臨床，未來也將持續(xù)聚焦BNCT技術(shù)創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化，助力我國惡性腫瘤精準診療邁向新臺階，為患者帶來更多臨床獲益。