近日，中硼醫(yī)療自主研發(fā)的“硼中子俘獲治療系統(tǒng)” 經(jīng)過公示期后順利進(jìn)入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。這是國內(nèi)首款進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批綠色通道流程的醫(yī)用加速器硼中子俘獲治療（AB-BNCT）系統(tǒng)，意味著全球尖端腫瘤治療技術(shù)BNCT惠及廣大腫瘤患者的步伐有望提速。

國家藥監(jiān)局在2014年推出了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，后經(jīng)修訂于2018年正式發(fā)布施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，優(yōu)先審評在國內(nèi)擁有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)原理屬于國內(nèi)首創(chuàng)、技術(shù)水平國際領(lǐng)先且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械，被業(yè)界稱為“綠色通道”。審查程序在產(chǎn)品創(chuàng)新性、先進(jìn)性和臨床應(yīng)用價(jià)值等維度設(shè)立了多項(xiàng)硬性要求。

此次中硼醫(yī)療“硼中子俘獲治療系統(tǒng)”進(jìn)入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，充分展現(xiàn)了企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)的首創(chuàng)性、領(lǐng)先性以及臨床應(yīng)用價(jià)值的優(yōu)越性。作為 “十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃數(shù)字診療裝備專項(xiàng)科研成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品，中硼醫(yī)療“硼中子俘獲治療系統(tǒng)”自啟動(dòng)產(chǎn)品注冊工作以來，得到了省市各級主管部門的大力支持和悉心指導(dǎo)，2019年被列入福建省藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)幫扶民營醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目；2021年9月，入選《福建省首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》。

本次獲批進(jìn)入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，是中硼醫(yī)療產(chǎn)品注冊過程中的一個(gè)重要里程碑，我們將以此為新的起點(diǎn)，全力推動(dòng)BNCT上市應(yīng)用，造福腫瘤患者。