2025年12月26日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，目錄包含硼中子俘獲治療（BNCT）系統(tǒng)在內(nèi)的8類產(chǎn)品，其注冊申請將按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》進(jìn)入國家優(yōu)先審評審批程序。這一舉措標(biāo)志著我國對BNCT這一前沿精準(zhǔn)放療技術(shù)的戰(zhàn)略支持，為其臨床轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)落地按下“加速鍵”。
依據(jù)政策，進(jìn)入目錄的醫(yī)療器械將由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展注冊申請材料審核，符合條件的注冊申請將進(jìn)行優(yōu)先審批，顯著縮短產(chǎn)品上市審評周期，推動尖端技術(shù)快速走向臨床應(yīng)用。
在政策東風(fēng)與企業(yè)創(chuàng)新的雙重驅(qū)動下，國產(chǎn)BNCT技術(shù)正穩(wěn)步推進(jìn)。作為國內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)BNCT“設(shè)備+藥物+軟件”全產(chǎn)業(yè)鏈布局的自主創(chuàng)新企業(yè)，中硼醫(yī)療憑借核心自研實(shí)力，構(gòu)建起涵蓋AB-BNCT系統(tǒng)“極鋒刀”裝置、治療硼藥BPA及伴隨診斷藥物18F-BPA的完整技術(shù)體系。其中，“極鋒刀”系統(tǒng)于2023年7月便被納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，為國內(nèi)首款進(jìn)入醫(yī)療器械審批“綠色通道”的AB-BNCT系統(tǒng)。
目前，中硼醫(yī)療已在廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心順利完成國內(nèi)首個BNCT藥械聯(lián)合Ⅰ期注冊臨床試驗(yàn)，累計(jì)完成近80例次受試者治療，即將邁入關(guān)鍵Ⅱ期臨床階段，有望率先一批進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報(bào)。
此次BNCT系統(tǒng)入選國家優(yōu)先審批目錄，釋放出鼓勵高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新、加速前沿技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的政策信號。隨著審批流程的優(yōu)化提速，國產(chǎn)BNCT技術(shù)將進(jìn)一步縮短臨床應(yīng)用周期，提升治療可及性，加快惠及更多腫瘤患者。
