1月23日，中硼醫(yī)療旗下中硼（廈門）生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的2.2類改良型新藥“注射用硼[10B]法侖”（簡稱BPA）及1類新藥NBB-002（簡稱18F-BPA）診療一體化雙品種，正式通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，成為中國BNCT行業(yè)首批被納入突破性治療品種名單的藥物。
這標(biāo)志著兩款新藥的臨床價值獲得權(quán)威認可，將依托審評“綠色通道”的政策支持，加速實現(xiàn)臨床應(yīng)用。這一里程碑式成果，不僅彰顯了中硼醫(yī)療在BNCT領(lǐng)域的技術(shù)硬實力，也標(biāo)志著我國在該前沿賽道的技術(shù)積累與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化進程又邁出了堅實一步。
“突破性治療藥物”認定，是國家為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物而設(shè)立的特殊審評通道，核心針對防治嚴(yán)重危及生命、影響生存質(zhì)量且缺乏有效手段，并且較現(xiàn)有療法具有顯著臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或改良型新藥等。獲得該認定的藥物，可在后續(xù)審評中享受優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策支持，是其臨床價值獲得權(quán)威背書的重要標(biāo)志。
此次中硼醫(yī)療獲批的兩款藥物，精準(zhǔn)覆蓋BNCT“診斷-治療”全鏈條。其中，治療硼藥BPA于2024年1月獲批進入注冊臨床試驗（IND），是國內(nèi)首個、全球第二個進入該階段的BNCT治療藥物；伴隨診斷硼藥18F-BPA則于2025年1月獲批IND，為全球首個進入注冊臨床的BNCT診斷藥物。二者協(xié)同配合，為BNCT臨床精準(zhǔn)診斷與個體化治療提供了關(guān)鍵技術(shù)支撐。
國家層面始終高度支持高端醫(yī)療裝備與創(chuàng)新藥物研發(fā)。近年來，國家藥監(jiān)局通過《藥品注冊管理辦法》及《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等政策，系統(tǒng)構(gòu)建了鼓勵藥物創(chuàng)新的“綠色通道”體系。2025年12月，BNCT系統(tǒng)也被正式納入《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄》，多重政策加持下，我國BNCT產(chǎn)業(yè)正進入技術(shù)轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用的快車道。
目前，中硼醫(yī)療依托自主研發(fā)的國內(nèi)首臺套BNCT治療裝備及診療一體化硼藥，已順利完成國內(nèi)首個BNCT藥械聯(lián)合Ⅰ期注冊臨床試驗，累計完成近80例次參與者治療，即將啟動首個關(guān)鍵Ⅱ期臨床。
此次雙藥獲突破性療法認定，既是中硼醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的重要成果，也是國內(nèi)BNCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大突破。隨著審評進程的加速，這一前沿精準(zhǔn)抗癌療法將加快走向正式臨床應(yīng)用，有望在不久的將來，為更多腫瘤患者帶來更精準(zhǔn)、高效的臨床治療方案。
