1月23日，中硼醫療旗下中硼（廈門）生物醫藥有限公司自主研發的2.2類改良型新藥“注射用硼[10B]法侖”（簡稱BPA）及1類新藥NBB-002（簡稱18F-BPA）診療一體化雙品種，正式通過國家藥監局藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，成為中國BNCT行業首批被納入突破性治療品種名單的藥物。
這標志著兩款新藥的臨床價值獲得權威認可，將依托審評“綠色通道”的政策支持，加速實現臨床應用。這一里程碑式成果，不僅彰顯了中硼醫療在BNCT領域的技術硬實力，也標志著我國在該前沿賽道的技術積累與產業轉化進程又邁出了堅實一步。
“突破性治療藥物”認定，是國家為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物而設立的特殊審評通道，核心針對防治嚴重危及生命、影響生存質量且缺乏有效手段，并且較現有療法具有顯著臨床優勢的創新藥或改良型新藥等。獲得該認定的藥物，可在后續審評中享受優先配置資源、縮短審評時限等政策支持，是其臨床價值獲得權威背書的重要標志。
此次中硼醫療獲批的兩款藥物，精準覆蓋BNCT“診斷-治療”全鏈條。其中，治療硼藥BPA于2024年1月獲批進入注冊臨床試驗（IND），是國內首個、全球第二個進入該階段的BNCT治療藥物；伴隨診斷硼藥18F-BPA則于2025年1月獲批IND，為全球首個進入注冊臨床的BNCT診斷藥物。二者協同配合，為BNCT臨床精準診斷與個體化治療提供了關鍵技術支撐。
國家層面始終高度支持高端醫療裝備與創新藥物研發。近年來，國家藥監局通過《藥品注冊管理辦法》及《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等政策，系統構建了鼓勵藥物創新的“綠色通道”體系。2025年12月，BNCT系統也被正式納入《優先審批高端醫療器械目錄》，多重政策加持下，我國BNCT產業正進入技術轉化與臨床應用的快車道。
目前，中硼醫療依托自主研發的國內首臺套BNCT治療裝備及診療一體化硼藥，已順利完成國內首個BNCT藥械聯合Ⅰ期注冊臨床試驗，累計完成近80例次參與者治療，即將啟動首個關鍵Ⅱ期臨床。
此次雙藥獲突破性療法認定，既是中硼醫療技術創新的重要成果，也是國內BNCT產業發展的重大突破。隨著審評進程的加速，這一前沿精準抗癌療法將加快走向正式臨床應用，有望在不久的將來，為更多腫瘤患者帶來更精準、高效的臨床治療方案。
