近日，國內(nèi)BNCT傳出重磅好消息，業(yè)內(nèi)先鋒中硼醫(yī)療旗下子公司中硼生物于廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心順利完成其第一個(gè)BNCT專用含硼藥物ZP001，L-Boronophenylalanine(簡稱BPA)在GLP、GLP-Like條件下的首輪三批次臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，為我國BNCT臨床進(jìn)程和新藥報(bào)批邁出堅(jiān)實(shí)一步，意味著中硼醫(yī)療在BNCT高端裝備與含硼藥物實(shí)現(xiàn)雙劍合璧，齊頭并進(jìn)推動(dòng)BNCT技術(shù)在國內(nèi)落地、臨床應(yīng)用。
中硼醫(yī)療成立于2014年，長期專注硼中子俘獲治療科技的創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，自成立之初，中硼醫(yī)療即明確制訂藥械合一的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，積極開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的AB-BNCT系統(tǒng)與BPA合成工藝及技術(shù)，成功研發(fā)了國產(chǎn)BNCT專用硼藥改良型BPA（專利號(hào)：ZL201610665056.8、ZL201810262836.7、ZL201810262791.3），全新的合成工藝大大提升合成效率與成本控制。中硼ZP001-BPA化學(xué)純與10B豐度都達(dá)到99%以上，且對(duì)環(huán)境的耐受性更好，采用普通西林瓶包裝，運(yùn)輸成本較低。ZP001-BPA相比于國內(nèi)外其他同類產(chǎn)品，雜質(zhì)水平、穩(wěn)定性及安全性更高，同時(shí)藥品裝量規(guī)格可調(diào)，臨床使用更靈活，便于個(gè)體化給藥。
2017年起，中硼ZP001-BPA由戰(zhàn)略合作伙伴東誠藥業(yè)在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所雷平生研究員的指導(dǎo)下研究開發(fā)，完成了6批(5kg/批)中試生產(chǎn)，并完成原料藥和制劑藥學(xué)研究。由中硼醫(yī)療成立的全資子公司中硼生物，專注中子俘獲藥物的管線布局，全力推進(jìn)首款藥物BPA的國產(chǎn)化上市的同時(shí)，正加快多個(gè)候選BNCT藥物、釓俘獲劑的新藥管線搭建。當(dāng)前，中硼ZP001-BPA已基本完成臨床前主要研究。
2021年8月中硼生物正式啟動(dòng)臨床前動(dòng)物中子照射實(shí)驗(yàn)。目前，ZP001-BPA已在廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心完成第一輪百余只的大小鼠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，為后續(xù)臨床試驗(yàn)報(bào)批奠定重要基礎(chǔ)。福建醫(yī)科大學(xué)團(tuán)隊(duì)參與了本輪實(shí)驗(yàn)，報(bào)告分析顯示BPA在500 MPK劑量下具有突出的抑瘤能力。與日本相同劑量下藥效學(xué)相比，中硼生物BNCT藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)采用腫瘤組織移植，至腫瘤生長狀態(tài)成熟后開始照射，更貼近臨床。
此外，BNCT另一大優(yōu)勢(shì)在于“診療一體”，通過放射性標(biāo)記含硼藥物，結(jié)合PET正電子顯像技術(shù)，可評(píng)估藥物分布情況，精準(zhǔn)預(yù)判BNCT適應(yīng)患者。中硼醫(yī)療與東誠安迪科已利用親核取代法自主研制BPA成對(duì)診斷藥物18F-BPA，該項(xiàng)目在2017年科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的支持下，由北京協(xié)和醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科霍力教授和李方教授主持開展了人體研究取得預(yù)期成果并順利結(jié)題驗(yàn)收。
BNCT是一項(xiàng)藥械聯(lián)合應(yīng)用的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，治療劑量除了與硼劑給藥量相關(guān)外，也與中子束劑量密切關(guān)聯(lián)，因此藥物的評(píng)價(jià)體系和上市審批都需要與中子束流系統(tǒng)緊密結(jié)合，“兩條腿走路”是BNCT真正實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用的最大考驗(yàn)。今年7月，中硼醫(yī)療與中疾控中心輻射安全所、福建省職控中心、廈門弘愛醫(yī)院簽約發(fā)布戰(zhàn)略合作，共同推動(dòng)我國BNCT系統(tǒng)協(xié)同創(chuàng)新、質(zhì)量控制、規(guī)范化準(zhǔn)入。中硼醫(yī)療BNCT設(shè)備與藥物的注冊(cè)上市同時(shí)并舉，以創(chuàng)新技術(shù)科學(xué)評(píng)價(jià)體系為落腳點(diǎn)，規(guī)范落實(shí)國家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管要求，高效推進(jìn)BNCT臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
中硼醫(yī)療BNCT項(xiàng)目進(jìn)展顯著，穩(wěn)步向前，將全力推動(dòng)我國BNCT技術(shù)盡早邁入臨床，早日造福國內(nèi)癌癥患者，同時(shí)積極開展與國內(nèi)外研究團(tuán)隊(duì)合作，共同加速中國進(jìn)入全球BNCT領(lǐng)跑梯隊(duì)。
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