2025年1月26日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，中硼醫療旗下中硼（廈門）生物醫藥有限公司自主研發的1類新藥NBB-002臨床試驗申請獲批（受理號：CXHL2401242）。
該藥物作為“全球新”創新藥，是全球首個獲批進入注冊臨床試驗階段的BNCT伴隨診斷藥物，也是中硼醫療繼自研BNCT治療藥物“注射用硼 [10B] 法侖”（BPA）IND申請獲批后，再次實現的重大突破，成為BNCT臨床開發領域的又一標志性成果。
早在2024年4月，中硼醫療便憑借自研BNCT系統（極鋒刀NeuPEX系統）及首個含硼靶向治療藥物（BPA），在廈門弘愛醫院開展了BNCT藥械聯合I期注冊臨床試驗。在主要研究者（PI）潘建基教授和黃誠教授的帶領下，該臨床試驗分為Ia劑量爬坡和Ib劑量擴展兩個關鍵階段。目前，廈門弘愛醫院已順利完成Ia階段臨床試驗，入組患者整體顯示良好的安全性、耐受性，初步顯示良好的臨床療效；Ib階段臨床試驗也已正式啟動，于1月20日完成了首批三位患者治療，狀態良好。
此次中硼醫療自主研發的含氟[18F]同位素的BNCT伴隨診斷藥物，為化藥1類創新藥，其適應癥為：用于正電子發射斷層顯像（PET），利用腫瘤LAT1過度表達對實體腫瘤進行定位診斷和評估。
2022年，中硼醫療成功開發高收率的18F-BPA合成路線，單次合成的生產產量可實現商業化配送，并攜手戰略合作伙伴東誠藥業旗下的東誠安迪科、米度生物等進行臨床前相關研究工作。此外，中硼醫療還與北京協和醫院霍力主任以及華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院朱小華主任合作，完成了大量人體臨床研究（IIT），獲得了早期的安全性研究數據，為NBB-002的申報積累了前期研究數據。
通過使用伴隨診斷藥物，可以進一步發揮影像的關鍵性指導作用，對BPA-BNCT的患者篩選、劑量計算精確性、隨訪跟蹤等，起到重大作用；同時在廈門弘愛醫院BNCT中心的前期研究表明，經過早期篩選通過的患者具有更高的臨床獲益可能性。
本次中硼醫療國產新藥BNCT用放射性診斷藥物的成功臨床獲批，以及國產BPA Ib期注冊臨床試驗的正式啟動，標志著我國在BNCT臨床轉化與應用方面接連取得具有里程碑意義的重大突破。未來，中硼醫療將聯合廈門弘愛醫院，進一步推動BNCT產品上市及臨床應用進程，讓先進技術盡早惠及更多患者。
