2025年1月26日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，中硼醫(yī)療旗下中硼（廈門）生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類新藥NBB-002臨床試驗申請獲批（受理號：CXHL2401242）。
該藥物作為“全球新”創(chuàng)新藥，是全球首個獲批進(jìn)入注冊臨床試驗階段的BNCT伴隨診斷藥物，也是中硼醫(yī)療繼自研BNCT治療藥物“注射用硼 [10B] 法侖”（BPA）IND申請獲批后，再次實現(xiàn)的重大突破，成為BNCT臨床開發(fā)領(lǐng)域的又一標(biāo)志性成果。
早在2024年4月，中硼醫(yī)療便憑借自研BNCT系統(tǒng)（極鋒刀NeuPEX系統(tǒng)）及首個含硼靶向治療藥物（BPA），在廈門弘愛醫(yī)院開展了BNCT藥械聯(lián)合I期注冊臨床試驗。在主要研究者（PI）潘建基教授和黃誠教授的帶領(lǐng)下，該臨床試驗分為Ia劑量爬坡和Ib劑量擴展兩個關(guān)鍵階段。目前，廈門弘愛醫(yī)院已順利完成Ia階段臨床試驗，入組患者整體顯示良好的安全性、耐受性，初步顯示良好的臨床療效；Ib階段臨床試驗也已正式啟動，于1月20日完成了首批三位患者治療，狀態(tài)良好。
此次中硼醫(yī)療自主研發(fā)的含氟[18F]同位素的BNCT伴隨診斷藥物，為化藥1類創(chuàng)新藥，其適應(yīng)癥為：用于正電子發(fā)射斷層顯像（PET），利用腫瘤LAT1過度表達(dá)對實體腫瘤進(jìn)行定位診斷和評估。
2022年，中硼醫(yī)療成功開發(fā)高收率的18F-BPA合成路線，單次合成的生產(chǎn)產(chǎn)量可實現(xiàn)商業(yè)化配送，并攜手戰(zhàn)略合作伙伴東誠藥業(yè)旗下的東誠安迪科、米度生物等進(jìn)行臨床前相關(guān)研究工作。此外，中硼醫(yī)療還與北京協(xié)和醫(yī)院霍力主任以及華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院朱小華主任合作，完成了大量人體臨床研究（IIT），獲得了早期的安全性研究數(shù)據(jù)，為NBB-002的申報積累了前期研究數(shù)據(jù)。
通過使用伴隨診斷藥物，可以進(jìn)一步發(fā)揮影像的關(guān)鍵性指導(dǎo)作用，對BPA-BNCT的患者篩選、劑量計算精確性、隨訪跟蹤等，起到重大作用；同時在廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心的前期研究表明，經(jīng)過早期篩選通過的患者具有更高的臨床獲益可能性。
本次中硼醫(yī)療國產(chǎn)新藥BNCT用放射性診斷藥物的成功臨床獲批，以及國產(chǎn)BPA Ib期注冊臨床試驗的正式啟動，標(biāo)志著我國在BNCT臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用方面接連取得具有里程碑意義的重大突破。未來，中硼醫(yī)療將聯(lián)合廈門弘愛醫(yī)院，進(jìn)一步推動BNCT產(chǎn)品上市及臨床應(yīng)用進(jìn)程，讓先進(jìn)技術(shù)盡早惠及更多患者。
