繼靶向、免疫治療之后，硼中子俘獲治療（BNCT）成為了腫瘤精準治療領域的新興潛力賽道，具有安全性高、定位精準、治療療程短等特點，是推動腫瘤放療技術加速迭代的重要支撐。當前，BNCT已經在日本率先上市應用，并在多個實體瘤領域展示了巨大的臨床治療價值和應用前景。同時，未來非常有潛力與質子重離子、免疫治療等聯用，開啟腫瘤綜合精準診療新模式。

在國內，BNCT發展已到了臨床研究和產業化并行的階段，越來越多的醫療機構開始關注和接洽BNCT，特別是創新機制更為靈活的非公醫療機構。作為中國非公立醫療機構協會醫協體中心醫院，廈門弘愛醫院已經聯合BNCT領軍企業中硼醫療建成加速器BNCT臨床示范中心。

為了讓更多有意引進發展BNCT先進技術的醫院及時了解醫用BNCT設施在設備選型、規劃設計、輻射防護、配套設施建設等方面的難點與要求，避免走彎路和踩坑。6月4日，廈門弘愛BNCT中心總設計師、中硼醫療首席科學家劉淵豪教授受邀在中國非公立醫療機構協會主辦的“硼中子俘獲治療（BNCT）專題講座”上，獨家解析BNCT醫用設施建設關鍵問題，并介紹廈門BNCT中心發展情況，為廣大觀眾帶來專業知識盛宴。

BNCT系統裝備是多學科交叉融合與高度系統集成的大型醫療裝備，而很多人包括醫療行業人現在仍普遍將其簡單視為一臺能打出中子的加速器設備，這其實是一個嚴重的認識誤區，后續會帶來一系列安全性問題。

劉淵豪介紹，醫用加速器BNCT裝備屬于大型三類有源醫療設備，必須充分保證其安全性、有效性和可靠性。因此，與科研用的加速器設備不同，醫用加速器BNCT裝備須至少由11個單元部分組成，包括質子加速器、束線控制系統、靶站與換靶系統、中子束整形系統、劑量監測系統、病患定位系統、照射控制系統、區域監測系統與安全聯鎖系統、設施屏蔽體與防護體、QC/QA系統、治療計劃系統。

加速器BNCT裝備的構成

其中，劉淵豪重點強調了中子束整形系統（BSA），BSA是BNCT系統裝備的核心部件，質子打靶產生的中子束，需要經過一系列復雜的慢化、整形、匯聚處理，才能成為BNCT臨床適用的治療束。BSA的作用正是慢化快中子到超熱中子，屏蔽吸收γ污染、熱中子污染，從而減少對患者不必要劑量。因此，BSA是保證中子射束品質的核心，也是決定BNCT治療能否成功的關鍵之一。

當前，醫用加速器BNCT裝備在國內尚未有統一產品標準和檢測方案，許多醫院也很難找到可以對照的參考標準，往往導致設備選型沒有頭緒和方向。

針對此難題，劉淵豪表示，根據國內外實踐經驗及國家政策法規相關要求，加速器BNCT裝備應該至少滿足以下八點要求。一、全系統符合ISO13485以及國家藥監局相關法規規范；二、擁有失效安全的設計、任何情況下均能安全停機、移除部件、退役；三、裝置應設計可以在強輻射場下連續運行不少于10-15年；四、裝置滿足長時間穩定運行，并有完整RAM分析；五、裝置配套有經過完整V&V驗證的治療計劃系統；其六、配有符合醫療器械軟件要求的蒙特卡羅劑量引擎；七、符合相關的輻射安全及環境保護法規；八、裝置具備綠色低能耗特征、建議每次照射治療，系統耗電不超過25KWh/每次照射，不產生高強度的放射性物質。

此外，劉淵豪從設備性能、輻射安全、設備運行與退役、知識產權等方面提出了具體的建議和參數。在設備性能方面，由于IAEA-TECDOC-1223年久未更新，已經不適合當下BNCT發展，作為IAEA-TECDOC-1223修訂專家，劉淵豪教授給出了最新的設備性能指標參考。而輻射安全問題則是籌建規劃時最優先項，一般加速器功率越大所需屏蔽越厚，需要充分評估加速器活化問題，設計中必須避免無法移除的強放射性物質，尤其是使用旋轉鋰靶的重大安全顧慮。

除了設備性能與安全性外，劉淵豪建議醫院在建造BNCT中心時，還應該考慮年治療人數、運行壽命、知識產權等問題。特別是知識產權，建議優選有FTO認證的設備，避免后續安全風險、侵權風險和停用禁用風險。

在本次講座上，劉淵豪還為廣大患者帶來振奮人心的好消息。2022年5月11日，弘愛醫院與中硼醫療BNCT團隊進行首次模擬患者治療，為今年即將到來的人體臨床研究做好充足準備。

首次模擬患者治療

廈門弘愛BNCT臨床示范中心是全球單體規模較大的加速器BNCT腫瘤治療中心。中心于2019年破土動工，2021年建筑工程竣工并完成設備安裝。2021年8月，中心率先啟動臨床前動物實驗，目前已經完成多批次動物照射實驗，獲得了BPA在中子照射下的重要數據，證明了BPA-BNCT的有效性和安全性。所有動物實驗均在GLP-like條件下開展，并使用嚴謹的劑量評估方式進行照射設計。預計今年底，中心將啟動人體臨床研究。